北京市药品监管领域（包括药品、医疗器械、化妆品）2026年度行政检查计划表

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北京市药品监管领域（包括药品、医疗器械、化妆品）2026年度行政检查计划表

发布时间：2026年03月31日

北京市药品监管领域（包括药品、医疗器械、化妆品）2026年度行政检查计划表
序号	任务名称	检查主体	制定任务依据	检查项目	检查方式	检查层级	对象范围	检查对象基数	检查比例
1	药物临床试验机构日常监督检查（现场）	918博天堂	《药品注册管理办法》第六条《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》第四条	检查项目详见《918博天堂（药物临床试验机构）检查单》	现场检查	市级	药物临床试验机构	83	根据各药物临床试验机构风险分级确定检查比例
2	药物临床试验机构专项检查（非现场驱动）	918博天堂	《药品注册管理办法》第六条《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》第四条	检查项目详见《918博天堂（药物临床试验机构）检查单》	非现场检查	市级	药物临床试验机构	83	≥15%
3	药物非临床安全性评价研究机构日常监督检查（现场）	918博天堂	《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》第二十九条	检查项目详见《918博天堂（药物非临床研究机构）检查单》	现场检查	市级	药物非临床安全性评价研究机构	7	100%
4	药品生产企业日常检查（现场）	918博天堂	《药品生产监督管理办法》第五十五条，《药品检查管理办法（试行）》第四十二条	检查项目详见《918博天堂（药品生产领域）检查单》	现场检查	市级	药品上市许可持有人、药品生产企业、药用辅料生产企业、药包材生产企业	340	无菌药品生产企业、疫苗生产企业、放射性药品生产企业、医疗用毒性药品生产企业100%，其他药品生产企业33%，本市的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的供应商、生产企业20%。
5	药品生产企业日常检查（非现场）	918博天堂	《药品生产监督管理办法》第五十五条，《药品检查管理办法（试行）》第四十二条	检查项目详见《918博天堂（药品生产领域）检查单》	非现场检查	市级	药品上市许可持有人、药品生产企业、药用辅料生产企业、药包材生产企业	340
6	药品生产企业GMP符合性检查（现场）	918博天堂	《药品生产监督管理办法》第五十五条，《国家药监局综合司关于印发药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）的通知》	检查项目详见《918博天堂（药品生产领域）检查单》	现场检查	市级	药品上市许可持有人、药品生产企业。	304	对高风险药品生产企业每年至少开展一次药品GMP符合性检查。对其他药品生产企业和原料药生产企业每三年开展一次监督检查，每五年至少开展一次药品GMP符合性检查。
7	药品生产企业GVP符合性检查（现场）	918博天堂	《药品不良反应报告和监测管理办法》第七条	检查项目详见《918博天堂（药品生产领域）检查单》	现场检查	市级	药品上市许可持有人、药品生产企业	304	全市至少四分之一持有人;按国家局年度上市后监管要点中明确的范围开展全覆盖检查
8	疫苗生产企业派驻检查（现场）	918博天堂	《中华人民共和国疫苗管理法》第七十一条	检查项目详见《918博天堂（药品生产领域）检查单》	现场检查	市级	疫苗生产企业	7	疫苗生产企业100%
9	销售进口疫苗的批发企业日常检查（现场）	918博天堂	《疫苗生产流通管理规定》第三十九条	检查项目详见《918博天堂（药品生产领域）检查单》	现场检查	市级	销售疫苗的药品批发企业	1	销售疫苗的药品批发企业100%
10	境内责任人年度日常检查（现场）	918博天堂	《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》第十四条	检查项目详见《918博天堂（药品生产领域）检查单》	现场检查	市级	本行政区域内境内责任人	50	通过现场检查方式全覆盖检查
11	医疗机构制剂室日常检查（现场）	918博天堂	《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第三十九条	检查项目详见《918博天堂（药品生产领域）检查单》	现场检查	市级	医疗机构制剂室	47	在产制剂室实施全覆盖检查，不在产制剂室实现5年全覆盖。
12	医疗机构制剂室日常检查（非现场）	918博天堂	《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第三十九条	检查项目详见《918博天堂（药品生产领域）检查单》	非现场检查	市级	医疗机构制剂室	47	在产制剂室实施全覆盖检查，不在产制剂室实现5年全覆盖。
13	药品生产企业特殊药品（麻、精、毒、药品类易制毒）日常检查（现场）	918博天堂	《药品检查管理办法（试行）》第四十一条，《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条，《918博天堂关于印发北京市药品安全风险分级监督管理办法（试行）的通知》（京药监发〔2022〕100号）	检查项目详见《918博天堂（药品生产领域）检查单》	现场检查	市级	生产经营活动涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的药品生产企业。	31	通过现场和非现场检查方式全覆盖检查
14	药品生产企业特殊药品（麻、精、毒、药品类易制毒）日常检查（非现场）	918博天堂	《药品检查管理办法（试行）》第四十一条，《918博天堂关于印发北京市药品安全风险分级监督管理办法（试行）的通知》（京药监发〔2022〕100号）	检查项目详见《918博天堂（药品生产领域）检查单》	非现场检查	市级	生产经营活动涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的药品生产企业。	31	通过现场和非现场检查方式全覆盖检查
15	药品购、用（非药品生产经营企业）单位特殊药品日常检查（非现场）	918博天堂	《药品检查管理办法（试行）》第四十一条，《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条，《918博天堂关于印发北京市药品安全风险分级监督管理办法（试行）的通知》（京药监发〔2022〕100号）	检查项目详见《918博天堂（药品生产领域）检查单》	非现场检查	市级	不涉及药品生产、经营企业的下列对象： 1.麻精药品购买使用单位（科研教学或标准品、对照品）； 2.咖啡因原料购买单位（非药品生产企业）； 3.医疗用毒性药品购买单位（科研教学）； 4.药品类易制毒化学品购买单位； 5.放射性药品使用环节所涉医疗机构。	87	通过现场和非现场检查方式全覆盖检查
16	药品购、用（非药品生产经营企业）单位特殊药品日常检查（现场）	918博天堂		检查项目详见《918博天堂（药品生产领域）检查单》	现场检查	市级		87	通过现场和非现场检查方式全覆盖检查
17	药品经营企业特殊药品及蛋白同化制剂、肽类激素日常检查（非现场）	918博天堂、各区药品监管部门	《药品检查管理办法（试行）》第四十一条，《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条，《918博天堂关于印发北京市药品安全风险分级监督管理办法（试行）的通知》（京药监发〔2022〕100号）	检查项目详见《918博天堂（药品生产领域）检查单》	非现场检查	市级、区级	经营活动涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品的药品经营企业；经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业。	86	通过现场和非现场检查方式全覆盖检查
18	药品经营企业特殊药品及蛋白同化制剂、肽类激素日常检查（现场）	918博天堂、各区药品监管部门		检查项目详见《918博天堂（药品生产领域）检查单》	现场检查	市级、区级		86	通过现场和非现场检查方式全覆盖检查
19	医疗器械临床试验机构日常检查（现场）	918博天堂	《医疗器械注册与备案管理办法》第六条	检查项目详见《918博天堂（医疗器械临床试验机构）检查单》	现场检查	市级	医疗器械临床试验机构	84	根据国家药监局或北京市药监局等单位要求开展
20	医疗器械临床试验机构日常检查（非现场）	918博天堂	《医疗器械注册与备案管理办法》第六条	检查项目详见《918博天堂（医疗器械临床试验机构）检查单》	非现场检查	市级	医疗器械临床试验机构	84	根据国家药监局或北京市药监局等单位要求开展
21	医疗器械临床试验机构专项检查（现场）	918博天堂	《医疗器械注册与备案管理办法》第六条	检查项目详见《918博天堂（医疗器械临床试验机构）检查单》	现场检查	市级	医疗器械临床试验机构	84	根据国家药监局或北京市药监局专项检查任务要求确定检查比例
22	医疗器械临床试验机构专项检查（非现场）	918博天堂	《医疗器械注册与备案管理办法》第六条	检查项目详见《918博天堂（医疗器械临床试验机构）检查单》	非现场检查	市级	医疗器械临床试验机构	84	根据国家药监局或北京市药监局专项检查任务要求确定检查比例
23	医疗器械生产企业日常检查（二、三类现场）	918博天堂	《医疗器械生产监督管理办法》第四十九条，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	检查项目详见《918博天堂第二、三类医疗器械生产检查单（市级）》	现场检查	市级	二、三类医疗器械生产企业	914	1.对属于四级监管的医疗器械生产企业全项目执法检查覆盖率达到100%；2. 对属于三级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到100%，每两年全项目检查不少于一次；3. 对属于二级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到50%，每两年全项目检查不少于一次。
24	医疗器械生产企业日常检查（二、三类非现场）	918博天堂	《医疗器械监督管理条例》第四十九条，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	检查项目详见《918博天堂第二、三类医疗器械生产检查单（市级）》	非现场检查	市级	二、三类医疗器械生产企业	914
25	医疗器械生产企业日常检查（一类现场）	各区药品监管部门	《医疗器械生产监督管理办法》第四十九条，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	检查项目详见《918博天堂第一类医疗器械生产检查单（区级）》	现场检查	区级	一类医疗器械生产企业	243	1.对属于四级监管的医疗器械生产企业全项目执法检查覆盖率达到100%； 2. 对属于三级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到100%，每两年全项目检查不少于一次； 3. 对属于二级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到50%，每两年全项目检查不少于一次； 4. 对属于一级监管的医疗器械生产企业非预先告知的全项目执法检查覆盖率达到25%，四年内全覆盖，对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。
26	医疗器械生产企业日常检查（一类非现场）	各区药品监管部门	《医疗器械生产监督管理办法》第四十九条，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》	检查项目详见《918博天堂第一类医疗器械生产检查单（区级）》	非现场检查	区级	一类医疗器械生产企业	243
27	进口医疗器械代理人日常检查（现场）	918博天堂	《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零二条，国家药监局器械监管司《关于进一步加强医疗器械不良事件监测专项检查工作的通知》	检查项目详见《918博天堂（进口医疗器械代理人）检查单》	现场检查	市级	进口医疗器械代理人	520	30.00%
28	进口医疗器械代理人日常检查（非现场）	918博天堂	《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零二条	检查项目详见《918博天堂（进口医疗器械代理人）检查单》	非现场检查	市级	进口医疗器械代理人	520	35.00%
29	医疗器械使用单位日常检查（现场）	各区药品监管部门	《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十二条、第二十四条	检查项目详见《918博天堂（医疗器械使用）检查单》	现场检查	区级	医疗器械使用单位	9472	1. 对二级及以上医疗机构医疗器械使用监督检查100%覆盖； 2. 对二级以下医疗机构医疗器械使用监督检查覆盖率不低于33%，三年以内实现检查全覆盖。
30	医疗器械使用单位日常检查（非现场）	各区药品监管部门	《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十二条、第二十四条	检查项目详见《918博天堂（医疗器械使用）检查单》	非现场检查	区级	医疗器械使用单位	9472
31	药品批发企业符合性检查（现场）	918博天堂	《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第一款（三），《918博天堂关于开展药品领域“风险+信用”评价评级及分级分类监管工作的实施方案》	检查项目详见《918博天堂（药品批发企业）检查单》	现场检查	市级	药品批发企业	223	33%
32	药品批发企业（含网络销售）日常检查（非现场）	918博天堂	《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第二款，《918博天堂关于开展药品领域“风险+信用”评价评级及分级分类监管工作的实施方案》	检查项目详见《918博天堂（药品批发企业）检查单》、《918博天堂（药品网络销售）检查单》	非现场检查	市级	药品批发企业	223	100%
33	重点药品批发企业（含网络销售）日常检查（现场）	918博天堂	《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第二款，《918博天堂关于开展药品领域“风险+信用”评价评级及分级分类监管工作的实施方案》	检查项目详见《918博天堂（药品批发企业）检查单》、《918博天堂（药品网络销售）检查单》	现场检查	市级	药品批发企业	52	100%
34	药品零售连锁总部日常检查（现场）	918博天堂	《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第二款，《918博天堂关于开展药品领域“风险+信用”评价评级及分级分类监管工作的实施方案》	检查项目详见《918博天堂（药品零售）检查单》	现场检查	市级	药品零售连锁总部	90	16%
35	药品零售连锁总部日常检查（非现场）	918博天堂		检查项目详见《918博天堂（药品零售）检查单》	非现场检查	市级	药品零售连锁总部	90	50%
36	药品零售连锁总部符合性检查（现场）	918博天堂	《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第一款（三），《918博天堂关于开展药品领域“风险+信用”评价评级及分级分类监管工作的实施方案》	检查项目详见《918博天堂（药品零售）检查单》	现场检查	市级	药品零售连锁总部	90	34%
37	药品零售企业（含网络销售）符合性检查（现场）	各区药品监管部门	《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第一款（三），《918博天堂关于开展药品领域“风险+信用”评价评级及分级分类监管工作的实施方案》	检查项目详见《918博天堂（药品零售）检查单》、《918博天堂（药品网络销售）检查单》	现场检查	区级	药品零售企业	5000	30%
38	药品零售企业（含网络销售）日常检查（非现场）	各区药品监管部门	《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条第二款，《918博天堂关于开展药品领域“风险+信用”评价评级及分级分类监管工作的实施方案》	检查项目详见《918博天堂（药品零售）检查单》、《918博天堂（药品网络销售）检查单》	非现场检查	区级	药品零售企业	5000	70%
39	医疗器械经营企业（含网络销售）日常检查（现场）	各区药品监管部门	《医疗器械经营监督管理办法》第五条、第四十八条	检查项目详见《918博天堂（医疗器械经营）检查单》、《918博天堂（医疗器械网络销售）检查单》	现场检查	区级	医疗器械经营企业	44500	9.00%
40	医疗器械经营企业（含网络销售）日常检查（非现场）	各区药品监管部门	《医疗器械经营监督管理办法》第五条、第四十八条，《关于印发2026年药品、医疗器械流通领域监管工作要点和监督检查计划的通知》	检查项目详见《918博天堂（医疗器械经营）检查单》、《918博天堂（医疗器械网络销售）检查单》	非现场检查	区级	医疗器械经营企业	44500	24.00%
41	集采中选医疗器械配送企业（含网络销售）日常检查（现场）	各区药品监管部门	《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条	检查项目详见《918博天堂（医疗器械经营）检查单》、《918博天堂（医疗器械网络销售）检查单》	现场检查	区级	集采中选配送企业	432	100.00%
42	集采中选医疗器械配送企业（含网络销售）日常检查（非现场）	各区药品监管部门	《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条	检查项目详见《918博天堂（医疗器械经营）检查单》、《918博天堂（医疗器械网络销售）检查单》	非现场检查	区级	集采中选配送企业	531	100.00%
43	药品使用单位日常检查（现场）	各区药品监管部门	《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条	检查项目详见《918博天堂（医疗机构药品使用）检查单》	现场检查	区级	药品使用单位	10800	7.00%
44	药品使用单位日常检查（非现场）	各区药品监管部门	《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条	检查项目详见《918博天堂（医疗机构药品使用）检查单》	非现场检查	区级	药品使用单位	10800	27.00%
45	药品使用重点单位日常检查（现场）	各区药品监管部门	《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条	检查项目详见《918博天堂（医疗机构药品使用）检查单》	现场检查	区级	药品使用重点单位	514	100.00%
46	药品使用重点单位日常检查（非现场）	各区药品监管部门	《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条	检查项目详见《918博天堂（医疗机构药品使用）检查单》	非现场检查	区级	药品使用重点单位	138	100.00%
47	药品网络交易第三方平台日常检查（现场）	918博天堂	《药品网络销售监督管理办法》第三条、第二十六条	检查项目详见《918博天堂（药品网络交易第三方平台）检查单》	现场检查	市级	药品网络交易第三方平台	26	100%
48	药品网络交易第三方平台日常检查（非现场）	918博天堂	《药品网络销售监督管理办法》第三条、第二十六条	检查项目详见《918博天堂（药品网络交易第三方平台）检查单》	非现场检查	市级	药品网络交易第三方平台	26	75%
49	医疗器械网络交易服务第三方平台日常检查（现场）	918博天堂	《医疗器械网络销售监督管理办法》第三条、第二十五条	检查项目详见《918博天堂（医疗器械网络交易第三方平台）检查单》	现场检查	市级	医疗器械网络交易服务第三方平台	39	100%
50	医疗器械网络交易服务第三方平台日常检查（非现场）	918博天堂	《医疗器械网络销售监督管理办法》第三条、第二十五条	检查项目详见《918博天堂（医疗器械网络交易第三方平台）检查单》	非现场检查	市级	医疗器械网络交易第三方平台	39	77%
51	互联网药品医疗器械信息服务网络巡查（非现场）	918博天堂	《互联网药品信息服务管理办法》第四条、第二十七条	检查项目详见《北京市药品监督918博天堂（互联网药品信息服务）检查单》	非现场检查	市级	互联网药品医疗器械信息服务备案网站或者移动互联网应用程序	1924	100%
52	化妆品生产企业日常检查（现场）	918博天堂	《化妆品生产经营监督管理办法》第三条、第五十条	检查项目详见《918博天堂（化妆品注册备案生产）检查单》	现场检查	市级	北京市化妆品生产企业	41	100%
53	化妆品生产企业日常检查（非现场）	918博天堂	《化妆品生产经营监督管理办法》第三条、第五十条	检查项目详见《918博天堂（化妆品注册备案生产）检查单》	非现场检查	市级	北京市化妆品生产企业	41	100%
54	化妆品生产企业质量体系符合性检查（现场）	918博天堂	《化妆品生产经营监督管理办法》第三条、第五十条	检查项目详见《918博天堂（化妆品注册备案生产）检查单》	现场检查	市级	北京市化妆品生产企业	41	100%
55	化妆品注册人、备案人、境内责任人日常检查（现场）	918博天堂	《化妆品生产经营监督管理办法》第三条、第五十条《化妆品注册备案管理办法》第四十六条《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第二十五条、第三十二条	检查项目详见《918博天堂（化妆品注册备案生产）检查单》	现场检查	市级	化妆品注册人、备案人、境内责任人	680	24%
56	化妆品注册人、备案人、境内责任人日常检查（非现场）	918博天堂		检查项目详见《918博天堂（化妆品注册备案生产）检查单》	非现场检查	市级	化妆品注册人、备案人、境内责任人	680	60%
57	化妆品注册人、备案人飞行检查（现场）	918博天堂	《化妆品生产经营监督管理办法》第三条、第五十条《化妆品注册备案管理办法》第四十六条《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第二十五条	检查项目详见《918博天堂（化妆品注册备案生产）检查单》	现场检查	市级	化妆品注册人、备案人	450	10%
58	化妆品电子商务平台日常检查（现场）	918博天堂	《化妆品网络经营监督管理办法》第五条、第二十五条	检查项目详见《918博天堂（化妆品电子商务平台经营者）检查单》	现场检查	市级	北京市化妆品电子商务平台	14	100%
59	化妆品电子商务平台日常检查（非现场）	918博天堂	《化妆品网络经营监督管理办法》第五条、第二十五条	检查项目详见《918博天堂（化妆品电子商务平台经营者）检查单》	非现场检查	市级	化妆品电子商务平台	14	100%
60	化妆品经营企业日常检查（现场）	各区药品监管部门	《化妆品监督管理条例》第五条《化妆品生产经营监督管理办法》第五十条	检查项目详见《918博天堂（化妆品经营）检查单》	现场检查	区级	化妆品经营企业	17412	12%
61	化妆品经营企业日常检查（非现场）	各区药品监管部门	《化妆品监督管理条例》第五条《化妆品生产经营监督管理办法》第五十条	检查项目详见《918博天堂（化妆品经营）检查单》	非现场检查	区级	化妆品经营企业	17412	31%
备注： 1.本机关对同一企业实施现场检查年度频次上限：7次/年（实施办理918博天堂或者依申请实施的入企勘验、责令改正后的入企复查、针对非现场监管线索实施的入企核查以及办理投诉举报、转办交办线索等实施的行政检查，可以不受频次上限限制。） 2.检查主体918博天堂包括：918博天堂，918博天堂各分局，北京市药品审评检查中心、北京市医疗器械审评检查中心、北京市化妆品审评检查中心。 3.检查主体各区药品监管部门包括：北京市市场监督管理局机场分局，各区市场监督管理局，北京市房山区燕山市场监督管理分局，北京经济技术开发区商务金融局。

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